Pod medicinskim proizvodima podrazumijeva se bilo koji uređaj, oprema, materijal i softver koji se koriste u dijagnostici, prevenciji, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti. Pojam medicinski proizvod uključuje in vitro dijagnostičke uređaje koji se koriste za ispitivanje ili poboljšanje anatomije ili fiziološkog procesa, ili za samotestiranje u laboratorijima ili kod pacijenta.

Svi medicinski proizvodi podliježu načelima Direktive o medicinskim proizvodima 2007 / 47 / EC objavljenoj u okviru direktiva Novog pristupa u Europskoj uniji. Ukratko, svi medicinski proizvodi moraju udovoljavati bitnim zahtjevima ove Direktive. Usklađenost s ovim sveobuhvatnim zakonskim zahtjevima znači visok stupanj zdravstvene zaštite, učinkovitosti i sigurnosti, tj. Kvalitete za pacijente, korisnike i treće strane zajedno.

Oznaka CE na medicinskom proizvodu znači da je proizvođač proizveo te uređaje u skladu s primjenjivim osnovnim zahtjevima. Ovisno o klasifikaciji proizvoda, prijavljeno tijelo je uključeno u proces ocjenjivanja kao neovisno i nepristrasno tijelo. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stoga mora pratiti oznaku CE.

Oznaka CE osigurava da je medicinski proizvod proizveden u skladu s primjenjivim zahtjevima direktiva i nacionalnih zakona. Za svaki medicinski proizvod taj se proces naziva procesom ocjenjivanja sukladnosti, koji uključuje:

• Sigurnost: Rizici i nuspojave se analiziraju, procjenjuju i minimiziraju. Postiže se biokompatibilnost, rizik od infekcije se smanjuje i eliminira. Osigurana je električna, elektromagnetska i mehanička sigurnost. Kombinacije proizvoda dopuštene su ili zabranjene. Sigurnosne upute provjeravaju se kako bi se osiguralo potpuno i razumljivo.

• Učinak i korist: Provodi se klinička ili dijagnostička procjena medicinskih uređaja, postiže se usklađenost s navedenim specifikacijama proizvoda, osigurava se dijagnostička korist i povećava točnost mjerenja.

• Nadzor: Tijekom cijelog životnog vijeka medicinskog proizvoda prati se proizvođač i medicinski uređaji.

Proizvođači, prijavljena tijela i službena tijela odgovorni su za ispunjavanje obveza iz oznake CE. Proizvođač je odgovoran za stavljanje medicinskog proizvoda na tržište, ispunjavanje relevantnih zakonskih zahtjeva i obavještavanje nadležnih tijela o svim incidentima.

Prijavljena tijela odgovorna su za provjeru sustava proizvoda i kvalitete, kao i za neovisne postupke revizije i odobravanja za njihovo praćenje. Nadležna tijela odgovorna su za osiguranje ispunjavanja zahtjeva Direktive o medicinskim proizvodima.

Proizvođači i njihovi ovlašteni predstavnici dužni su se prijaviti nadležnim tijelima u zemlji u kojoj se nalaze i odrediti medicinske proizvode koje stavljaju na tržište.

Ukratko, oznaka CE na medicinskom proizvodu jedini je element koji dolazi s ovim proizvodom i koji je prihvatljiv nadležnim tijelima.